1WorldSync: Verlässliche Produktinformationen für den Gesundheitsbereich
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1WorldSync: Verlässliche Produktinformationen für den Gesundheitsbereich

Von | 5. Oktober 2018

In einem Umfeld stetig zunehmender regulatorischer Anforderungen war es für die Gesundheitsbranche nie wichtiger als heute, sich intensiv mit dem strukturierten Management von Produktinformationen zu befassen. Patientensicherheit, unterschiedlichste länderspezifische Regularien und die Rückverfolgbarkeit von medizinischen Produkten sind nur einige Themen, welche die Anforderungen an die Bereitstellung detaillierter Daten zu den verkauften Produkten sehr stark beeinflussen.

Die stetig steigenden Anforderungen machen es zu einer essentiellen Aufgabe von Unternehmen im Gesundheitsbereich, einen umfassenden und investitionssicheren Ansatz für die Aggregation, strukturierte Aufbereitung und bedarfsgerechte Verteilung von Produktinformationen zu finden.

EUDAMED und darüber hinaus

Mit der Einführung der regulatorischen Datenbank EUDAMED in knapp 19 Monaten erwarten die europäische Kommission und MedTech Europe, dass die Industrie schnell handeln muss, um alle Compliance-Kriterien gemäß der gesetzlichen Fristen bis 2020 zu erfüllen. Mit Blick auf diese Fristen haben sich bereits zehn 1WorldSync-Kunden bei der EU-Kommission darum beworben, die M2M-Schnittstelle zu EUDAMED mit Unterstützung durch 1WorldSync Ende des ersten Quartals 2019 zu testen.

Nach Abschluss dieser ersten Tests erwartet 1WorldSync, den Herstellern bereits im Sommer 2019 eine Testumgebung zur Verfügung stellen zu können, um UDI-Produktinformationen gemäß EUDAMED-Validierungsregeln zu prüfen und bereitzustellen – und damit weit vor dem offiziellen „Go-Live“ von EUDAMED im März 2020.

Über diese europäische Regelung hinaus erhöhen weitere regulatorische Fristen, wie z.B. der NHS in Großbritannien, aber auch die Anforderungen führender Einkaufsgemeinschaften und Kliniken in Ländern wie Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und weitere Projekte in der Schweiz und Belgien die Notwendigkeit, jetzt zu handeln!

Als der führende Anbieter verlässlicher und validierter Produktinformationen hat die 1WorldSync in Europa diverse Aktivitäten initiiert, um Hersteller aus dem Gesundheitsbereich dabei zu unterstützen, den zunehmenden Anforderungen von Gesetzgebern und Handelspartnern gerecht zu werden. Andere globale Initiativen umfassen:

  • In den USA ist 1WorldSync der Technologie-Partner in einem GDSN-Pilotprojekt der Pharma-Industrie
  • 1WorldSync begleitet die geplanten chinesischen Verordnungen in Bezug auf UDI und Produktregistrierung

Wertschöpfung und Compliance mit 1WorldSync

1WorldSync bietet Discovery Workshops in Europa an, um:

  1. Unternehmen zu schulen, wie Sie MDR/EUDAMED-konform werden.
  2. GDSN-Projekte vorzustellen, auf die sich Unternehmen kurzfristig in Europa konzentrieren sollten.
  3. Unternehmen zum Austausch von Produktinformationen mit Handelspartnern unter Nutzung der GS1-Standards zu schulen.

Für weitere Informationen zu unseren Discovery Workshops können Sie jederzeit unser Team unter der Rufnummer +49 221 93373 333 erreichen oder uns eine E-Mail an customer-success@1worldsync.com schicken.